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化学药品地标升国标第13册
2018-05-15 19:38

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  斑蝥酸钠片 拼音名:Banmaosuanna Pian 英文名:Cantharidatis Sodium Tablets 册页号:D13-262 尺度编号:WS-10001-(HD-1290)-2002 本品含斑蝥酸钠(C10H12O5Na2)应为标示量的 80.0%~120.0%。 【性状】本品为白色片。 【辨别】取本品细粉适量(约相当于斑蝥酸钠 10mg)加水 20ml 浸渍后,过 滤,取滤液按以下方式试验。 (1)应显钠盐的辨别反映(中国药典 2000 年版二部附录Ⅲ)。 (2)插手氯化钡试液,即发生白色沉淀。 【查抄】应合适片剂项下相关的各项划定(中国药典 2000 年版二部附录ⅠA)。 【含量测定】照气相色谱法(中国药典 2000 年版二部附录Ⅴ E)测定。 色谱前提与系统合用性试验 以甲基硅橡胶(SE-30)为固定液,涂布浓度 为 10%;柱温为 180℃;理论板数按斑蝥素计较,应不低于 3000。 内标溶液的制备 称取十六烷适量,制成每 1ml 含 2mg 的氯仿溶液,作为 内标溶液。 对照品溶液的制备 取斑蝥素对照品适量,细密称定。加内标溶液适量, 加氯仿制成每 1ml 含斑蝥素 0.3mg 和正十六烷 0.2mg 的溶液,作为对照品溶液。 供试品溶液的制备 取本品 40 片,细密称定,研细,细密称适量(约相当 于斑蝥酸钠 8mg),置锥形瓶中,加 1mol/L 硫酸液 50ml,65℃水浴回流 30 分钟, 稍冷后移于分液漏斗中,用氯仿 50ml、30ml、20ml 萃取三次,每次 10 分钟;合 并萃取液,70℃水浴挥去氯仿至约 5ml,转移至 25ml 量瓶中,细密加内标液 2ml, 用氯仿稀释至刻度,摇匀,即为供试品溶液。 测定法 别离吸收对照品溶液和供试品溶液各 2μ l,注入气相色谱仪,记 录色谱,以峰面积按内标法计较含量,再乘以 1.316,即得。 【类别】抗肿瘤药。 【规格】0.5mg 【储藏】遮光保留。 【无效期】暂定 2 年 曾用名:奇宁片

  本品每粒胶囊含薄荷脑(C10H20O)应为标示量的 90.0%~110.0%。 【性状】本品为胶囊剂,内容物为白色粉末,具特异香气,味辛尔后凉。 【辨别】(1)取本品的细粉适量,插手适量无水乙醇消融,滤液中插手硫 酸 3~5 滴与香草醛结晶少量,样品应显橙红色,插手少量蒸馏水,则显紫色。 (2)取本品的细粉 0.8g,插手氯仿 10ml 消融,过滤,滤液作为供试品溶液。 另取薄荷油对照品适量,加氯仿制成每 1ml 含 20mg 的溶液,作为对照品溶液。 照薄层色谱法(中国药典 2000 年版二部附录Ⅴ B)试验,吸收上述两种溶液各 5μ l, 别离点于统一硅胶 G 薄层板上,以苯-醋酸乙酯(25:1)为展开剂,展开,取出, 晾干。喷 5%香草醛乙醇液一浓硫酸(100:5)溶液使显色,在 105℃加热约 5 分钟。 供试品色谱在与对照品色谱响应的位置上应显不异颜色的黑点。 【查抄】除崩解时限为 15 分钟外,其余应合适胶囊剂项下相关的各项规 定(中国药典 2000 年版二部附录Ⅰ E)。 【含量测定】照气相色谱法(中国药典 2000 年版二部附录Ⅴ E)测定。 色谱前提与系统合用性试验 以聚乙二醇 20000(PEG-20000)为固定相,涂布 浓度为http://myshota.com/liuhecaijihua/2115/

 
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